Hvad det er
Implanterbare enheder går ind i kroppen. Pacemaker fører. Neurostimulator ledninger. Cochlear implantat elektroder. Lægemiddelleveringsporte. Hjerteovervågningssløjfer.
Medicinsk titantråd af høj renhed til implanterbare enheder er lavet til disse applikationer. Ikke kommerciel ledning. Ikke industrielt. Medicinsk karakter. Ekstra rent. Ekstra ren. Ekstra sporbar.
Tråden bliver i kroppen i årevis. Årtier nogle gange. Det kan ikke korrodere. Kan ikke frigive ioner. Kan ikke bryde.
Hvorfor renhed betyder noget
Kommerciel titantråd fungerer til mange ting. Men implanterbare enheder er forskellige.
| Krav | Kommerciel ledning | Medicinsk implantat ledning |
| Ilt kontrol | ±0.10% | ±0,02 % (ELI) |
| Jern kontrol | Løs | Tæt (mindre end eller lig med 0,25 %) |
| Overfladeforurening | Kan eksistere | Ingen |
| Sporbarhed | Begrænset | Fuld varme til implantation |
| Biokompatibilitetstest | Ingen | Ja (i henhold til ISO 10993) |
Medicinsk titantråd af høj renhed til implanterbare enheder opfylder de strengeste standarder. ASTM F67 til rent titanium. ASTM F136 til legering. ELI kemi. Lavt iltindhold. Lavt jern.
Hvilken klasse for implanterbare enheder
| Grad | Materiale | Renhed | Bedst til |
| Klasse 1 CP | Rent titanium | Større end eller lig med 99,5 % | Pacemakerledninger, neurostimulatorer |
| Klasse 23 ELI | Ti-6Al-4V | Større end eller lig med 98,8 % | Strukturelle ledninger, høj styrke |
Grad 1 er det reneste titanium, der er tilgængeligt . 99.5% minimum. Ingen aluminium. Ingen vanadium. Anvendes til enheder, hvor minimal metalionfrigivelse er kritisk.
Grade 23 ELI har højere styrke. Anvendes til enheder, der både har brug for styrke og biokompatibilitet. Stadig meget ren. ELI betyder Extra Low Interstitial - lavere ilt og jern.
Til medicinsk titantråd med høj renhed til implanterbare enheder vælges ofte grad 1 for maksimal renhed. Grad 23 ELI, når styrke betyder mere.
Materiale specifikationer
Klasse 1 CP (ASTM F67)
| Ejendom | Værdi |
| Renhed (min) | 99.5% |
| Trækstyrke (min.) | 240 MPa |
| Udbytte (min.) | 170 MPa |
| Forlængelse | Større end eller lig med 24 % |
| Tæthed | 4,51 g/cm³ |
| Modulus | 105 GPa |
Klasse 23 ELI (ASTM F136)
| Ejendom | Værdi |
| Trækstyrke (min.) | 860 MPa |
| Udbytte (min.) | 795 MPa |
| Forlængelse | Større end eller lig med 10 % |
| Tæthed | 4,43 g/cm³ |
| Modulus | 110 GPa |
Kemisk sammensætning - klasse 1 (ASTM F67)
| Element | Max grænse |
| Ilt | 0.18% |
| Jern | 0.20% |
| Kulstof | 0.08% |
| Nitrogen | 0.03% |
| Brint | 0.012% |
| Titanium | Større end eller lig med 99,5 % |
Ingen aluminium. Ingen vanadium. Ingen nikkel. Bare rent titanium.\\
Kemisk sammensætning - Grade 23 ELI (ASTM F136)
| Element | Max grænse |
| Ilt | 0.13% |
| Jern | 0.25% |
| Kulstof | 0.08% |
| Nitrogen | 0.05% |
| Brint | 0.012% |
| Aluminium | 5.5 – 6.5% |
| Vanadium | 3.5 – 4.5% |
Fælles diametre for implanterbare enheder
| Diameter (mm) | Enhed | Anvendelse |
| 0.1 – 0.2 | Pacemaker fører | Hjertepacing |
| 0.2 – 0.3 | Neurostimulator ledninger | Rygmarvsstimulering |
| 0.3 – 0.4 | Cochlear implantat elektroder | Indre øre |
| 0.4 – 0.6 | Katetre til lægemiddelleveringsport | Subkutane porte |
| 0.6 – 0.8 | Hjerteovervågningssløjfer | Loop optagere |
| 0.8 – 1.2 | Implanterbare pumpekomponenter | Lægemiddelinfusion |
| 1.2 – 2.0 | Strukturelle ledninger | Anvendelser med høj styrke |
| 2.0 – 3.0 | Enhedshuse (trådform) | Brugerdefinerede former |
Hvor det går hen
- Pacemaker fører. Tråd bærer elektrisk signal fra pacemaker til hjertet. Sidder i blodbanen. Må ikke korrodere. Må ikke størkne. Overfladen skal være ultra-glat. 0.1mm til 0,2 mm i diameter. Klasse 1. Elektropoleret.
- Neurostimulator ledninger. Rygmarvsstimulator. Dyb hjernestimulering. Tråd implanteret nær nerver. Bøjer med kropsbevægelse. Har brug for et godt træthedsliv. Grade 1 eller Grade 23 ELI afhængig af design.
- Cochlear implantat elektroder. Array af ledninger i cochlea. Stimulere hørenerven. Meget lille. 0.3mm diameter. Grad 1. Høj renhed. Ingen giftige ioner.
- Drug levering port. Kateter fra port til vene. Tråd forstærket. Lille diameter. Grad 1. Glat overflade forhindrer koagulering.
- Hjerteovervågningssløjfe. Loop-optager under huden. Wire loop registrerer hjerterytmen. Grad 1. Biokompatibel. Langsigtet.
For medicinsk titantråd af høj renhed til implanterbare enheder kræver hver applikation ultra-ren overflade og stram kemikontrol.
Hvorfor elektropoleret overflade til implanterbare enheder
Implanterbare enheder rører ved blod. De rører ved væv. Ru overflader forårsager blodpropper. Forårsage betændelse.
| Slutte | Ra | Blodkontakt | Vævsreaktion |
| Elektropoleret | Mindre end eller lig med 0,05μm | Fremragende | Minimal |
| Poleret | Mindre end eller lig med 0,1μm | God | Lav |
| Jord | Mindre end eller lig med 0,4μm | Dårlig | Moderat |
Elektropolering fjerner overfladefejl. Fjerner indlejrede partikler. Skaber et passivt oxidlag. Glattere end mekanisk polering.
For medicinsk titantråd af høj renhed til implanterbare enheder er elektropoleret standarden for enheder, der kommer i kontakt med blod-.
Korrosionsbestandighed i kroppen
Kropsvæsker er ætsende. Saltvand. Proteiner. Celler. pH varierer.
Kommerciel kvalitet titanium kan have indeslutninger. Urenheder. Disse bliver korrosionssteder.
Titanium med høj renhed i medicinsk kvalitet har minimale indeslutninger. Ingen overfladeforurening.
| Prøve | Krav |
| ASTM F2129 cyklisk polarisering | Passere |
| ISO 10993-5 cytotoksicitet | Passere |
| ISO 10993-10 sensibilisering | Passere |
| ISO 10993-11 systemisk toksicitet | Passere |
Vores ledning består alle standard biokompatibilitetstests.
Træthedslevetid for langvarige-implantater
Implanterbare enheder flex. Hjertet slår. Kroppen bevæger sig. Diafragma trækker sig sammen.
Pacemaker bly ser 70 millioner cyklusser om året. Det er 70 millioner bøjninger.
| Materiale | Træthedsgrænse | Egnethed til høj-implantater |
| Klasse 1 CP | 200-250 MPa | God |
| Klasse 23 ELI | 500-600 MPa | Fremragende |
| Rustfri 316L | 300-400 MPa | Fair (nikkel) |
Til applikationer med høj-cyklus som pacemakerledninger er Grad 1 med glat overflade bevist. For højere stress, Grade 23 ELI.
Overfladefejl - nultolerance
Implanterbar ledning kan ikke have:
| Defekt | Accept |
| Gruber | Ingen |
| Scratches >0,01 mm dybde | Ingen |
| Indlejrede partikler | Ingen |
| Grater | Ingen |
| Oxidmisfarvning | Ingen (skal være sølv) |
Vi inspicerer hvert parti. Overfladeanalyserapport tilgængelig.
Belægningsmuligheder
Nogle implanterbare enheder har brug for belægninger.
| Belægning | Formål | Anvendelse |
| PTFE | Isolering | Pacemaker fører |
| Silikone | Biostabil isolering | Neurostimulator |
| Guld | Ledningsevne | Elektrodespidser |
| Iridiumoxid | Stimuleringseffektivitet | Cochlear implantater |
Vi leverer ubestrøget tråd. Belægning påført af enhedsproducenten. Vores trådoverflade er forberedt til belægningsvedhæftning.
Sporbarhed - fuld kæde
Implanterbart udstyr er klasse III medicinsk udstyr. Højeste risiko. Højeste kontrol.
Hver medicinsk titantråd af høj renhed til implanterbare enheder leveres med:
| Dokument | Forudsat |
| Varmenummer | Ja |
| Mølle test rapport | Ja |
| ASTM F67 eller F136 cert | Ja |
| Kemisk analyse | Ja |
| Mekaniske testresultater | Ja |
| Overfladefinish rapport | Ja |
| Resumé af biokompatibilitetstest | Efter anmodning |
EN 10204 3.1 standard. 3.2 med tredje-vidne.
Vi opbevarer prøver fra hver varme i 10+ år.
FAQ
Q: Grade 1 eller Grade 23 ELI for pacemaker-ledninger?
A: Grad 1. Pacemaker-ledninger har brug for maksimal renhed og fleksibilitet. Klasse 1 er blødere. Bedre træthed ved bøjning. Ingen aluminium eller vanadium.
Q: Hvilken diameter for en pacemakerledning?
A: 0,1 mm til 0,2 mm. Meget tynd. Skal passe gennem vener ind i hjertet.
Q: Elektropoleret eller poleret til blodkontakt?
A: Elektropoleret. Ra Mindre end eller lig med 0,05μm. Glattere overflade reducerer trombogenicitet. Mindre koageldannelse.
Q: Hvad med nikkel i Grade 23 ELI?
A: Grade 23 ELI har ingen nikkel. Begge kvaliteter er nikkel-fri. Sikker for nikkel-følsomme patienter.
Q: Kan du levere ledning i kontinuerlige spoler til automatiseret vikling?
A: Ja. Spoler op til 10 km til fine ledninger. Spoler til rådighed. Kontinuerlig længde betyder ingen splejsninger i din enhed.
Q: Leveringstid?
A:
| Ordretype | Leveringstid |
| Lagerdiametre (0,1 mm – 1,0 mm) | 10-14 dage |
| Ikke-lagerstørrelser | 4-6 uger |
| Elektropoleret | Tilføj 5-7 dage |
Spørgsmål: Prøvetråd til kvalificering?
A: Ja. 5 meterprøve. Betal forsendelse. Materiale gratis til bedømmelse. Kredit tilbage på første produktionsordre over $20.000.
Q: Emballage til renrum?
A: Lige længder i ultra-rene forseglede rør. Spoler på rene spoler i dobbelte anti-statiske poser. Etiketter viser varmenummer, diameter, længde, partinummer, ASTM-spec.
Q: Har du ISO 13485-certificering?
A: Ja. Vi er ISO 13485 certificeret til medicinsk implantattråd. Revideres årligt. Fuldt kvalitetssystem.
Bundlinjen
Implanterbare enheder bliver i kroppen i årevis. Tråden skal være ren. Ren. Stærk. Sikker.
Medicinsk titantråd af høj renhed til implanterbare enheder leverer det.
| Feature | Fordel |
| Klasse 1 CP | 99,5% ren, ingen Al/V |
| Klasse 23 ELI | Høj styrke, ELI kemi |
| Elektropoleret overflade | Ultra-glat, blodkompatibel |
| Ingen nikkel | Ingen allergiske reaktioner |
| Fuld sporbarhed | Regulatorisk klar |
| ISO 13485 | Kvalitetssystem for medicinsk udstyr |
Til pacemakerledninger. Til neurostimulatorer. Til cochleaimplantater. Til porte til lægemiddellevering.
Ren nok for hjertet. Stærk nok til kroppen. Rens nok til-langtidsimplantation.
Kontakte
Har du brug for et tilbud på medicinsk titantråd med høj renhed til implanterbare enheder? Fortæl os kvalitet (Grade 1 eller Grade 23 ELI), diameter, længde (lige eller spole), mængde og overfladefinishkrav. Medtag eventuelle biokompatibilitetsdokumentationsbehov. Vi svarer inden for 24 timer.
E-mail:shawn@mt-titanium.com
WhatsApp: +86-18220745501
Populære tags: medicinsk titantråd med høj renhed til implanterbare enheder, Kina højrent medicinsk titantråd til implanterbare enheder producenter, leverandører, fabrik
